Cifras alternativas: los informes sobre sustancias químicas alimentarias de la FDA al Congreso no cuadran

Jul 19, 2023

En su justificación anual de las estimaciones presupuestarias al Congreso, la FDA describe sus actividades y realiza un seguimiento de su desempeño. Una de esas medidas de desempeño es el porcentaje de solicitudes de aditivos alimentarios y colorantes (FAP/CAP) que la agencia ha revisado y completado dentro de los 360 días posteriores a su recepción.[1]

Analizamos los informes de la FDA al Congreso publicados entre 2016 y 2023 y descubrimos que la FDA le dijo al Congreso que había completado el 100% de sus revisiones en un plazo de 360 ​​días en todos los años excepto uno. La excepción fue el año fiscal 2020, cuando la tasa cayó al 89%. Durante ese período de 7 años, la agencia informó que había presentado un total de 51 peticiones. (Ver Tabla 1.)

Las impresionantes afirmaciones de la FDA sobre el porcentaje de revisiones FAP/CAP que completó van en contra de nuestra experiencia y la evidencia disponible:

La presentación de informes precisos y transparentes faculta al Congreso para:

tabla 1 resume esos hallazgos. Excluimos los años en los que no teníamos datos tanto de las peticiones presentadas/revisadas en el año fiscal como del porcentaje de peticiones revisadas dentro de los 360 días.[3]

Tabla 1: Informe de la FDA sobre la actividad de la Oficina de Seguridad de Aditivos Alimentarios

(Año de Informes de Justificación Presupuestaria)

Archivado/Revisado*

10 / 11(informe 2016, p. 61)

100%

(Informe 2017 pág. 57 y

Informe 2016 pág. 59)

(Informe 2017, pág. 60)

100%

(Informe 2018 pág. 54 y

Informe 2017 pág. 57)

(Informe 2018 pág. 57)

100%

(Informe 2019 pág. 67 y

Informe 2018 pág. 54)

(Informe 2018 pág. 57)

100%

(Informe 2021 pág. 80 y

Informe 2020 pág. 68 y

Informe 2019 pág. 67)

(Informe 2021 pág. 82 y

Informe 2020 pág. 70)

100%

(Informe 2022 pág. 96 y

Informe 2021 pág. 80 y

Informe 2020 pág. 67)

Año fiscal 2020

(Informe 2021 pág. 82)

89%

(Informe 2023 pág. 66)

(Informe 2022 pág. 98)

100%

(Informe 2023 pág. 64 y

Informe 2022 pág. 96)

* Revisado incluye aprobados, retirados o puestos en suspenso por deficiencias durante el año fiscal.

Tabla 2identifica todas las peticiones de aditivos alimentarios y colorantes que el sitio web de la FDA informó como bajo revisión (y no en suspenso o decidido) a partir del 7 de abril de 2023. Los “Días bajo revisión” se calculan a partir de esa fecha.

Tabla 2: Estado de las solicitudes de aditivos alimentarios y colorantesBajo revisióna partir del 7 de abril de 2023

Tabla 3 revisa el momento de las FAP/CAP presentadas por los defensores de la seguridad alimentaria desde 2014. Cuando está disponible, se indica la decisión de la FDA sobre la petición, así como si los peticionarios acudieron a los tribunales para pedirle a un juez que emitiera una orden judicial para ordenar a la agencia que actuara. Para cada una de esas demandas, la FDA acordó relativamente rápido un cronograma para tomar una decisión final sobre la petición.

Tabla 3: Momento de la revisión de las peticiones de los defensores que buscan la revocación de aprobaciones de aditivos alimentarios y colorantes(a partir del 7 de abril de 2023)

** Revisado el 26/03/18 debido a enmiendas sustanciales proporcionadas por el peticionario.

La agencia debería explicar al Congreso y a las partes interesadas cómo obtuvo sus cifras y garantizar informes precisos y transparentes.

[1] El plazo legal para una decisión final sobre una petición de aditivo alimentario o colorante es de 90 días, con la opción de extenderlo por 90 días adicionales para un total de 180 días. Véase 21 USC §§ 348(c)(2) y 379e(d)(1). No sabemos por qué la medida de desempeño de la FDA le da a la agencia el doble de tiempo para completar una revisión del permitido por la ley.

[2] La petición de aditivo alimentario PFAS de cadena larga se tramitó en 356 días. Ver Tabla 3.

[3] La FDA informó el 100% para el año fiscal 2014 en el informe de 2016 (p. 59), pero no incluyó la cantidad de FAP/CAP revisados. En su informe de 2023, la agencia informó haber revisado cinco FAP/CAP (p. 61), pero no proporcionó el porcentaje de revisiones que habían sido aprobadas, retiradas o suspendidas en 360 días.

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